BioAir
Изолятор для клеточной терапии ISOCell PRO
Модульный изолятор класса A для замкнутого производства препаратов клеточной и генной терапии
ISOCell PRO — модульный изолятор BioAir для замкнутого производства препаратов клеточной и генной терапии в среде класса A. Он объединяет рабочую зону, шлюз, инкубацию, микроскопию, удаление отходов и прослеживаемость процесса, снижая зависимость производства от дорогой чистой комнаты класса B.
Запросить КПВертикальный однонаправленный поток HEPA-фильтрованного воздуха поддерживает класс A в рабочей зоне и шлюзе. Материалы вводятся через передаточный шлюз, который ускоряет поток при открытии внешней двери и восстанавливает класс A менее чем за 120 секунд после закрытия. Встроенный CO₂/O₂-инкубатор позволяет хранить и культивировать клетки без вывода из асептического контура; микроскоп с 15-дюймовым монитором регистрирует изображения в сети. Встроенный отходный порт обеспечивает безопасную замену контейнера. Рабочая зона и шлюз деконтаминируются парами H₂O₂, а SCADA регистрирует критические параметры, тревоги и данные цикла в соответствии с требованиями GAMP и 21 CFR Part 11.
Характеристики референсного модуля: масса — 1500 кг; внешние размеры — 1500×2900×2350 мм; шум <55 дБ(A); наружные и внутренние поверхности — AISI 304. Рабочая зона — класс A по GMP/EU и ISO 4.5 по EN ISO 14644-1; герметичность — класс 3 по ISO 10648-2, утечка 0,1 л/ч, потеря объёма 1%/ч. Освещённость >750 лк, мощность <3000 Вт, питание — 220–240 В, 50/60 Гц, 16 А. В рабочей зоне используется 100% внешний воздух без рециркуляции: входные H10 и H14 последовательно, вытяжной H14; скорость на столе — 0,30 м/с ±20%, давление +30 Па ±5 Па. В шлюзе: 15% внешнего и 85% рециркуляционного воздуха, два входных H14 и один вытяжной H14; давление +50 Па ±5 Па. Конфигурация адаптируется под конкретный GMP-процесс.
Замкнутый асептический контур
- Вертикальный однонаправленный поток HEPA-фильтрованного воздуха поддерживает класс A в рабочей зоне и шлюзе
- Материалы вводятся через передаточный шлюз, который восстанавливает класс A менее чем за 120 секунд после закрытия внешней двери
- Рабочая зона и шлюз деконтаминируются парами H₂O₂ от совместимого стороннего генератора
Встроенные модули
- Интегрированный CO₂/O₂-инкубатор позволяет культивировать клетки без вывода из асептического контура
- Микроскоп с 15-дюймовым монитором и сетевым сохранением изображений для наблюдения без выхода из чистой зоны
- Встроенный порт отходов с быстроразъёмным соединением позволяет менять контейнер без потери стерильности
Контроль и прослеживаемость
- SCADA-система регистрирует критические параметры, тревоги и данные цикла в соответствии с требованиями GAMP и 21 CFR Part 11
- Система рассчитана на работу в валидированных GMP-процессах
- Конфигурация модуля адаптируется под конкретный технологический процесс заказчика
Класс чистоты и герметичность
| Параметр | ISOCell PRO |
|---|---|
| Класс чистоты рабочей зоны | класс A по GMP/EU, ISO 4.5 по EN ISO 14644-1 |
| Герметичность | класс 3 по ISO 10648-2, утечка 0,1 л/ч, потеря объёма 1%/ч |
| Скорость потока на рабочем столе | 0,30 м/с ±20% |
| Давление в рабочей зоне | +30 Па ±5 Па |
| Давление в шлюзе | +50 Па ±5 Па |
Вентиляция
| Параметр | ISOCell PRO |
|---|---|
| Воздух в рабочей зоне | 100% внешний воздух без рециркуляции; входные H10 и H14 последовательно, вытяжной H14 |
| Воздух в шлюзе | 15% внешнего и 85% рециркуляционного; два входных H14 и один вытяжной H14 |
Габариты и питание (референсный модуль)
| Параметр | ISOCell PRO |
|---|---|
| Масса | 1500 кг |
| Внешние размеры (Ш×Г×В) | 2900×1500×2350 мм |
| Уровень шума | <55 дБ(A) |
| Материал конструкции | AISI 304 (наружная и внутренняя облицовка) |
| Освещённость | >750 лк |
| Питание | 220–240 В, 50/60 Гц, 16 А, однофазное с заземлением |
| Потребляемая мощность модуля | <3000 Вт |
| Сжатый воздух | фильтрованный, без частиц, 6 бар |
| Лабораторные газы | CO2, N2 (по процессу) |